Πράσινο φως της Ε.Ε. για συνδυασμό φαρμάκων για προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη!

Ειδικότερα η νέα ένδειξη για τον συνδυασμό νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης στον προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ ) παρέχει τη μόνη θεραπεία που είναι εγκεκριμένη στην Ε.Ε. για ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα που καταδεικνύουν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης μεγαλύτερο του 60% σε ασθενείς που είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.

Και ο νέος συνδυασμός θεραπειών αφορά μεγάλο μέρος του πληθυσμού αν σκεφτεί κανείς ότι περίπου 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα διαγιγνώσκονται ετησίως με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, σε όλο τον κόσμο.

Συγκεκριμένα η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600.

Η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.

Εκτιμάται ότι, κάθε χρόνο παγκοσμίως, μέχρι και 36.000 άνθρωποι, ή περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis και συμπλήρωσε: «Στη Novartis δεσμευόμαστε να εισάγουμε σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις που θα αντιμετωπίζουν σημαντικές ανάγκες των ασθενών που δεν έχουν μέχρι σήμερα καλυφθεί».

Η σημερινή έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση που είχε δοθεί τον Φεβρουάριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ, με τρεις κοόρτεις, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία).