Επιχειρηματικά Νέα

Έρχεται νέα θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση από τη Merck!

Την πρόθεσή της να καταθέσει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη νέα θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, ανακοίνωσε η Merck.
Απόφαση βασισμένη στα πιο πρόσφατα δεδομένα που διατίθενται από το κλινικό πρόγραμμα των Δισκίων Κλαδριβίνης και σε αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα.

Η Merck ανακοίνωσε ότι προτίθεται να υποβάλει την υπό έρευνα θεραπεία με Δισκία Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) για έγκριση στην Ευρώπη. Η απόφαση έπεται της αξιολόγησης από την εταιρεία νέων δεδομένων και πρόσθετων αναλύσεων για το προφίλ της σχέσης οφέλους/κινδύνου του μορίου.

Η Merck υπέβαλε δήλωση πρόθεσης στον ΕΜΑ ότι σκοπεύει να υποβάλλει Αίτηση Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application) των Δισκίων Κλαδριβίνης, με την οποία ξεκινά μια διαδικασία για την κάλυψη ορισμένων απαιτήσεων που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως. Το σχέδιο υποβολής της εταιρείας για άλλες γεωγραφικές περιοχές έχει αναπτυχθεί και υλοποιηθεί περαιτέρω.

Να σημειωθεί ότι η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία σε νεαρούς ενήλικες.

Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση παγκοσμίως. Αν και τα συμπτώματα της νόσου μπορεί να ποικίλλουν, τα συνηθέστερα συμπτώματα της νόσου είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα των άκρων, προβλήματα μυϊκής ισχύος και διαταραχές συντονισμού των κινήσεων. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button