Επιχειρηματικά ΝέαΦάρμακα

Βιομοοειδή, η επόμενη γενιά φαρμάκων! Χρησιμοποιούνται στην ογκολογία, ανοσολογία, και τις νευροεπιστήμες.

Μετά από πολλές συζητήσεις για τα χημικά και τα γενόσημα φάρμακα , έχει αρχίσει σε ολόκληρο τον κόσμο να τίθεται μια νέα συζήτηση σχετικά με τους βιολογικούς παράγοντες και τα βιοπαρόμοια ή βιοομοειδή φάρμακα.

Σύμφωνα με τους Θανάση Κώτσανη, Group Medical Manager Immunology & Biotherapeutics Value Team Lead της Abbvie, και την Επίκουρη Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Αθηνών Δέσποινα Σανούδου, τα βιοομοειδή (biosimilars) δεν είναι γενόσημα βιολογικών παραγόντων, δεδομένου ότι είναι αδύνατον να παραχθεί ένα ακριβές αντίγραφο ενός βιολογικού παράγοντα.

Πρόκειται για νέας γενιάς φάρμακα τα οποία έχουν δημιουργηθεί για να αντιμετωπίζουν ασθένειες που έχουν κυρίως να κάνουν με την ανοσολογία, με την ογκολογία και τις νευροεπιστήμες.
Οι βιολογικοί παράγοντες είναι μεγάλα, σύνθετα μόρια, συνήθως πρωτεΐνες, που αναπτύσσονται σε ζωντανά κύτταρα. Δημιουργούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, με πολλά ενδιάμεσα βήματα για να εξασφαλισθεί η ποιότητα και η σταθερότητα του τελικού προϊόντος.

Τα βιοομοειδή είναι βιολογικοί παράγοντες που αναπτύχθηκαν για να είναι παρόμοια με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό παράγοντα, γνωστό ως πρωτότυπος ή αναφοράς βιολογικός παράγοντας. Όπως υποδηλώνει το όνομα, τα βιοομοειδή είναι παρόμοια αλλά όχι εντελώς ίδια με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα.

εμβόλια

Αυτό και μόνο βγάζει από τη συζήτηση τη σύγκριση ενός βιοομοειδούς με ένα γενόσημο φάρμακο, αφού τα γενόσημα έχουν ενεργά συστατικά που είναι ταυτόσημα με το πρωτότυπο προϊόν. Αντίθετα, τα βιοομοειδή δεν είναι γενόσημοι βιολογικοί παράγοντες, αφού είναι αδύνατο να παραχθεί ένα ακριβές αντίγραφο ενός βιολογικού φαρμάκου.

Δύο είναι τα σημαντικά θέματα για τα οποία θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι οι γιατροί και οι ασθενείς προκειμένου σε συνεργασία να καταλήξουν στην πιο σωστή για τον κάθε συγκεκριμένο ασθενή θεραπεία.Το πρώτο είναι πως η παραγωγή ενός βιολογικού παράγοντα είναι μια περίπλοκη και μακρόχρονη διαδικασία και το ίδιο μακρόχρονες είναι και οι μελέτες και έρευνες που θα οδηγήσουν στην έγκριση του φαρμάκου για συγκεκριμένες ασθένειες.

Αυτό σημαίνει ότι η έγκριση ενός βιοομοειδούς έχει επεκταθεί σε πολλαπλές ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα, με βάση στοιχεία από την έγκριση μιας μόνο ένδειξης, σε αντίθεση με τους βιολογικούς παράγοντες που πρέπει να παρουσιάσουν στοιχεία για όλες τις ενδείξεις που αφορούν.

Ένα δεύτερο θέμα είναι εκείνο της ανταλλαξιμότητας. Στην ιατρική ορολογία, ανταλλαξιμότητα σημαίνει ότι ένα φάρμακο μπορεί να υποκατασταθεί από ένα άλλο, επειδή θεωρείται ίδιο ή παρόμοιο, και αναμένεται να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα με το αρχικό φάρμακο. Για παράδειγμα, το γενόσημο ενός μικρού φαρμακευτικού μορίου μπορεί να θεωρηθεί ανταλλάξιμο με το πρωτότυπο που αντιγράφει, επειδή η δραστική ουσία του είναι ακριβές αντίγραφο.

Στα βιοομοειδή, ο καθορισμός της ανταλλαξιμότητας είναι πολύ πιο περίπλοκος, καθώς τα βιοομοειδή δεν είναι ακριβή αντίγραφα των αντίστοιχων πρωτότυπων βιολογικών παραγόντων. Εξίσου περίπλοκο είναι και το θέμα της αυτόματης υποκατάστασης, της υποκατάστασης δηλαδή ενός φαρμάκου (συνήθως από το φαρμακοποιό) χωρίς να λάβει γνώση ο θεράπων ιατρός. Στην περίπτωση των βιοομοειδών, ο καθορισμός της ανταλλαξιμότητας είναι πολύ πιο σύνθετος.

Να σημειωθεί ότι, η θέση του Υπουργείου Υγείας για τα βιοομοειδή όπως τέθηκε σε εγκύκλιο, είναι σαφής και μεταξύ άλλων ορίζει πως τα βιοομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση πρωτοτύπων από βιοομοειδή, είτε βιοομοειδών είτε από άλλα βιοομοειδή.

Σύμφωνα με τις οδηγίες του Υπουργείου, συστήνεται η συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιοομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, η εμφάνιση των βιο-ομοειδών φαρμάκων θα μπορούσε να μειώσει τις δαπάνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την υγεία από 11 έως και 33 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι το 2020, όπως υποστηρίζει μια νέα έκθεση του Thomson Reuters BioWorld.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button