ΆρθραΠολιτική ΥγείαςΡεπορτάζ υγείαςΦάρμακα

ΕΟΦ: Νέες οδηγίες στη διαφήμιση φαρμάκων!’Ολες οι προϋποθέσεις

Όπως διευκρινίζεται στην εγκύκλιο ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να κοινοποιεί στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιεί η επιχείρησή του.

Οι κοινοποιήσεις θα αφορούν:

α) διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ)

β) προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας (ιατρική ενημέρωση), και θα κατατίθενται πλέον υπόψη της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας (ΕΠΚΠ) του ΕΟΦ.

Τα στοιχεία κοινοποίησης θα περιλαμβάνουν αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποιεί ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, συνοδευόμενο από:

δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης, καταχώρησης ή κυκλοφορίας. Οι κοινοποιήσεις επιβάλλονται προς τον σκοπό των κατασταλτικών ελέγχων και, σε καμία περίπτωση, δεν υποβάλλονται προς έγκριση ούτε η μη εναντίωση του ΕΟΦ επέχει, σε οιαδήποτε περίπτωση, θέση έγκρισης.

Εξαίρεση αποτελούν οι εκστρατείες εμβολιασμού, που από τη νομοθεσία υπόκεινται σε έγκριση και θα πρέπει να κατατίθενται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν.

Λόγω του ότι όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, καθώς επίσης πρέπει να προάγεται η ορθολογική χρήση του φαρμάκου με τρόπο αντικειμενικό, χωρίς υπερβολή των ιδιοτήτων και κυρίως χωρίς παραπλάνηση, παρέχονται οι παρακάτω διευκρινίσεις ανά κατηγορία.

Διευκρινίσεις για τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ)

Η μόνη διαφήμιση φαρμάκων που επιτρέπεται να απευθύνεται στο κοινό είναι αυτή που αφορά ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, ενώ η διαφήμιση φαρμάκου που παρέχεται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται απολύτως. Το ίδιο ισχύει και για τα γενικής διάθεσης φάρμακα (ΓΕΔΙΦΑ).

 

 

 

 

 

 

 

Διευκρινίσεις για την ενημέρωση και την προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ιατρική ενημέρωση)

Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο, πρέπει να περιλαμβάνει:

Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Την κατάταξη φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης.

Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών.

Ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη/πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον ΕΟΦ , σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαφημιστικές καταχωρήσεις στον ιατρικό- φαρμακευτικό τύπο και προώθηση σε επιστημονικά συνέδρια μη εγκεκριμένων φαρμάκων

Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα ή έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ ή στον ΕΜΑ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια. Δεν αποτελούν προώθηση οι παρουσιάσεις νεώτερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα συνέδρια εφόσον καθίσταται σαφές ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και δεν χρησιμοποιείται εμπορικό όνομα. Εγκεκριμένα φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει ακόμα τιμή, μπορούν να προωθούνται με αναφορά σε ενδεικτική τιμή.

Διαβάστε ΕΔΩ όλες τις λεπτομέρειες για το πώς δε δημοσιοποιήθηκαν τελικά τα ονόματα των γιατρών που πάνε σε συνέδρια: «Ανατροπή στις φαρμακευτικές: «Μπλόκο» στη δημοσιοποίηση ονομάτων γιατρών!»

Ιατρική ενημέρωση για ουσιωδώς όμοια φάρμακα

Στα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται σχεδιαγράμματα κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με το πρωτότυπο φάρμακο, θα αναγράφεται η ακριβής ονομασία της δραστικής ουσίας όπως αυτή αναφέρεται στις εν λόγω μελέτες και όχι η ονομασία του ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να είναι σαφές για τον αναγνώστη ότι η μελέτη έχει γίνει με το πρωτότυπο φάρμακο.

Κάρτες υπενθύμισης, τσάντες συνεδρίων, ημερολόγια, αφίσες

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, εφόσον στόχος είναι η υπενθύμιση, είναι δυνατόν να αναγράφεται στο υλικό προώθησης μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του. Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, όπως π.χ. της φαρμακολογικής δράσης, των ενδείξεων ή της δοσολογίας, θα αναγράφονται στο έντυπο και όλα τα ουσιώδη στοιχεία ασφάλειας της ΠΧΠ.

Διευκρινίζεται ότι οι κάρτες συνιστούν αυτοτελή έντυπα τα οποία μπορούν να επιδίδονται στους γιατρούς ανεξάρτητα και σε άλλο χρόνο από τα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης και δεν θεωρούνται τμήμα των εντύπων ιατρικής ενημέρωσης, όπως ενίοτε, εσφαλμένα, δηλώνεται.

 

 

 

 

 

 

 

Αφίσες

Θα αναγράφεται μόνο το όνομα του φαρμάκου και η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία του. Σε κάθε περίπτωση αναγραφής επιπλέον στοιχείων, θα περιλαμβάνεται ευανάγνωστα η φράση: «Πριν τη συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται στο εκθετήριο».

Εικονικά δείγματα (placebo)

Δεν επιτρέπεται η διάθεση εικονικών δειγμάτων (placebo) στους γιατρούς, φαρμακοποιούς ή άλλους επαγγελματίες υγείας με εξαίρεση τα εικονικά δείγματα τα οποία χρησιμοποιούνται για εκπαιδευτικούς σκοπούς όταν υπάρχει πολυπλοκότητα στην διαδικασία χορήγησης, π.χ. συσκευές εισπνοών, πένες ινσουλινών, κλπ., όπου είναι αναγκαία η επίδειξη του τρόπου χρήσης του μηχανισμού από το γιατρό προς τον ασθενή για λόγους συμμόρφωσης στην προτεινόμενη θεραπεία.

Διευκρινίσεις για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες

Δεν αποτελεί διαφήμιση οι πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες, εφόσον δεν γίνεται άμεση ή έμμεση αναφορά στα φάρμακα.

Στο σημείο αυτό διευκρινίζεται ότι θα θεωρείται έμμεση διαφήμιση ακόμη και η αναφορά της εμπορικής ονομασίας της φαρμακευτικής εταιρείας, διότι η αναφορά αυτή παραπέμπει και στο αντίστοιχο φάρμακο για την αναφερόμενη ασθένεια.

 

 

 

 

 

 

Εκστρατείες Εμβολιασμού

Η απαγόρευση διαφήμισης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό, δεν εφαρμόζεται στις εκστρατείες εμβολιασμού που διενεργούνται από τη βιομηχανία και έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ.

Ο λόγος εξαίρεσης των εμβολίων από την απαγόρευση είναι η ευαισθητοποίηση του κοινού με αποτέλεσμα την αύξηση της εμβολιαστικής κάλυψης του πληθυσμού. Ως εκ τούτου, κύριος χαρακτήρας της προβολής δεν είναι το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά ο εμβολιασμός. Θα πρέπει να ορίζονται :

Α) η χρονική διάρκεια της εκστρατείας και η ενδεχόμενη επανάληψή της ανά συγκεκριμένα διαστήματα.

Β) Εάν το εμβόλιο έχει ενταχθεί στο Εθνικό Σύστημα Εμβολιασμoύ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Στα συνέδρια οι γιατροί χωρίς χλιδή αλλά με χορηγό! Τι αλλάζει ο ΕΟΦ στα ξενοδοχεία

Από Σεπτέμβρη και αν ο νέος νόμος για τα ονόματα των γιατρών που πάνε σε συνέδρια με φαρμακευτικές!

Αλλάζει ο νόμος για τη δημοσιοποίηση ονομάτων των γιατρών που πάνε σε συνέδρια!
 

Σχετικά Άρθρα

Back to top button