ΆρθραΚΟΡΟΝΟΪΟΣΠολιτική ΥγείαςΡεπορτάζ υγείας

ΕΟΦ: Πως θα εισάγονται οι μάσκες από χώρες του εξωτερικού; Όλες οι τεχνικές προϋποθέσεις

Αυστηρές τεχνικές προϋποθέσεις θέτει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων για την εισαγωγή χειρουργικών μασκών από το εξωτερικό.

Στο πλαίσιο αυτό ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους για τα εξής:

Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως Ιατροτεχνολογικά πρέπει να φέρουν την σήμανση CE, (από Αρμόδιο Φορέα ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης), πληρώντας τις διατάξεις «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» .

Για τον εκτελωνισμό των μη αποστειρωμένων ιατρικών/χειρουργικών μασκών, απαιτούνται τα εξής:

1. Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity) του Κατασκευαστή προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία να αναφέρει σαφώς το προϊόν του οποίου ζητείται ο εκτελωνισμός.

2. Η εξωτερική συσκευασία (επισήμανση) πρέπει να φέρει την Σήμανση CE, να αναγράφονται τα στοιχεία αναγνώρισης του προϊόντος, το όνομα ή η εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση του κατασκευαστή, το όνομα και η διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή για την Ε.Ε.

3. Το προϊόν στο τιμολόγιο να αναφέρεται ως ιατρική / χειρουργική μάσκα (medical/surgical face mask) και να συμφωνεί με την υποβληθείσα Δήλωση συμμόρφωσης του Κατασκευαστή.

Παράλληλα ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι προϋπόθεση για τη θέση σε κυκλοφορία στην ελληνική επικράτεια των Ι/Π, συνιστά η προηγούμενη κοινοποίηση στο Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΕΟΦ (GREMDIS) όλων των στοιχείων που επιτρέπουν την αναγνώριση/ταυτοποίησή τους.

Τα απαιτούμενα έγγραφα κοινοποίησης για τα προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι:

1. Βεβαίωση Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ε.Ε. όπου έγινε η εγγραφή των προϊόντων,

2. Δήλωση Συμμόρφωσης του Κατασκευαστή (με αναφορά στον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπό του για την Ε.Ε. όπου απαιτείται),

3. Εξωτερική συσκευασία,

4. Οδηγίες Χρήσης(εάν υπάρχουν).

Επισημαίνεται ότι πριν την κυκλοφορία των προϊόντων, η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.

Η εταιρεία η οποία διακινεί Ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να φέρει βεβαίωση διακίνησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) από Κοινοποιημένο Οργανισμό σύμφωνα με τα οριζόμενα στην Υπ. Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/ΦΕΚ 32Β/16-1-2004 (Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π).

 

Σχετικά Άρθρα

Back to top button