ΆρθραΚΟΡΟΝΟΪΟΣΠολιτική ΥγείαςΡεπορτάζ υγείας

Κορονoϊός: Τι πρέπει να προσέξουν όσοι κάνουν τεστ στο σπίτι – Οδηγίες ΕΟΦ

Τα μάτια τους δεκατέσσερα πρέπει να έχουν όσοι χρησιμοποιούν τα τεστ για διάγνωση του κορονοϊού στο σπίτι.

Με μια μακροσκελή ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων εφιστά την προσοχή του κοινού επισημαίνοντας μεταξύ άλλων ότι τα αυτοδιαγνωστικά τεστ (που προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για να χρησιμοποιούνται κατ’ οίκον από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες), πρέπει να φέρουν σήμανση CE συνοδευόμενη από τετραψήφιο κωδικό αναγνώρισης του Οργανισμού Πιστοποίησης που αξιολόγησε τον τεχνικό τους φάκελο.

Μέχρι σήμερα δεν έχει πιστοποιηθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε. Ε. κανένα τεστ αυτοδιάγνωσης για τον κορωνοϊό (δηλαδή για χρήση στο σπίτι από το ευρύ κοινό -μη εξειδικευμένους χρήστες).

Ταυτόχρονα ο ΕΟΦ τονίζει ότι είναι αρμόδιος για την Επιτήρηση της Αγοράς. Περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πρέπει να αναφέρονται στον Οργανισμό για διερεύνηση και λήψη μέτρων.

Στην ίδια ανακοίνωση του ο ΕΟΦ αναφέρει πως δεδομένης της ταχείας ανάπτυξης της πανδημίας COVID-19, οι επιδόσεις του προϊόντος στην κλινική πρακτική μπορεί να διαφέρουν από την αρχική μελέτη επιδόσεων που διεξήγαγε ο κατασκευαστής. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι Αρμόδιες Αρχές συνιστούν τη διενέργεια πρόσθετων μελετών επικύρωσης των τεστ κορονοϊού.

«Οι μελέτες επικύρωσης (Validation studies) αφορούν στην επιβεβαίωση ότι στην κλινική πρακτική τα τεστ επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. Τέτοιες μελέτες διεξάγονται από εργαστήρια στα κράτη μέλη της ΕΕ. Οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην ελληνική αγορά, καλούνται να ενημερώνουν τον ΕΟΦ εάν διαθέτουν πρόσθετες μελέτες επικύρωσης των επιδόσεων των τεστ COVID-19 που κυκλοφορούν στην Ελλάδα».

Επίσης υπογραμμίζει ότι η νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης ορίζει ότι τα προϊόντα με σήμανση CE πρέπει να κατασκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για τον σκοπό που επιδιώκει ο κατασκευαστής, λαμβανομένης υπόψη της γενικά αναγνωρισμένης τεχνολογίας. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμών (τεστ) προτού διαθέσει τα προϊόντα στην αγορά και η αξιολόγηση των επιδόσεων πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο των προϊόντων.

Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των προϊόντων στην αγορά και για τη λήψη κατάλληλων μέτρων εναντίον των προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία. Ο ΕΟΦ και οι λοιπές Αρμόδιες Αρχές βρίσκονται σε συνεχή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αξιολόγηση της ισχύουσας κατάστασης, την επιτήρηση της Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και τον έλεγχο των προϊόντων, ώστε να αποτρέπεται η διάθεση μη συμμορφούμενων προϊόντων στην ενωσιακή αγορά», συμπληρώνει.

Πληροφορίες για όλα τα τεστ Covid-19 που κυκλοφορούν στην Ε. Ε. και τις επιδόσεις τους, έχουν δημοσιευθεί και επικαιροποιούνται συνεχώς, στον παρακάτω σύνδεσμο:https://ec.europa.eu/jrc/en/news/coronavirus-testing-information-test-devices-and-methods-single-place

.Επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα τεστ Covid-19 διατίθενται και στον παρακάτω σύνδεσμο. https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/aim_of_the_website

Σχετικά Άρθρα

Back to top button