ΆρθραΚΟΡΟΝΟΪΟΣΠολιτική ΥγείαςΡεπορτάζ υγείας

Κορoνοϊός: Πράσινο «φως» από ΗΠΑ για την χρήση ρεμδεσιβίρης – Για ποιους ασθενείς ενδείκνυται

Στην χορήγηση ειδικής άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο ρεμδεσιβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός Covid-19, προχώρησε η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Όπως ανακοίνωσε το FDA, χορηγεί στο φάρμακο «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης». Έτσι, η ρεμδεσιβίρη θα μπορεί να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ύποπτων ή εργαστηριακά επιβεβαιωμένων περιστατικών της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός. Διαβάστε ΕΔΩ τι λένε Έλληνες επιστήμονες:Κορονοϊός: Τι δείχνουν νεότερα δεδομένα για το φάρμακο ρεμντεσιβίρη- Τι λέει το ΕΚΠΑ

Ωστόσο οι ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) θα πρέπει να πάσχουν από σοβαρές μορφές της λοίμωξης αυτής. Ως σοβαρές μορφές το FDA όρισε εκείνες στις οποίες ο ασθενής:

Έχει χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Χρειάζεται θεραπεία με οξυγόνο
Χρειάζεται πιο εντατική υποστήριξη της αναπνοής, όπως σύνδεση με αναπνευστήρα

ο νέος κορονοϊός

Που βασίστηκε η έγκριση

Η έγκριση της ρεμδεσιβίρης (remdesivir) βασίστηκε στα πρώτα αποτελέσματα παγκόσμιας μελέτης, που χρηματοδοτούν τα αμερικανικά Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH).

Η μελέτη αυτή άρχισε στις 21 Φεβρουαρίου 2020. Συμπεριέλαβε 1.063 ασθενείς με σοβαρή μορφής της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός Covid-19. Η μελέτη ACTT, όπως ονομάστηκε, διεξήχθη σε 68 ερευνητικά κέντρα. Τα 47 από αυτά βρίσκονταν στις ΗΠΑ. Τα υπόλοιπα 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας.

Τα προκαταρκτικά ευρήματα της μελέτης ήταν πως οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν 31% βραχύτερο χρόνο νόσου. Ειδικότερα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωσή τους ήταν 11 ημέρες. Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν 15 ημέρες.

Τι είναι η «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης»

Όπως προαναφέρθηκε, το FDA χορήγησε στη ρεμδεσιβίρη «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης» (emergency use authorization, EUA). Όπως εξηγεί το FDA στην ανακοίνωσή του, πρόκειται για άδεια κυκλοφορίας που δίνεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν «όταν δεν υπάρχουν επαρκείς, αποδεδειγμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις», αναφέρει.

Η έκδοση της EUA «είναι διαφορετική από την (κλασική) έγκριση ενός φαρμάκου», προσθέτει. Για να χορηγηθεί η EUA «τα γνωστά και δυνητικά οφέλη» ενός φαρμάκου πρέπει να «υπερκαλύπτουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του». Επιπλέον, η EUA ισχύει «μέχρι τη λήξη των ειδικών συνθηκών που αιτιολογούν την επείγουσα χρήση φαρμάκων για την πρόληψη και θεραπεία του Covid-19».

«Βάσει της αξιολόγησης των κριτηρίων της EUA και των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, αποφασίσαμε ότι είναι εύλογο να πιστεύουμε πως η ρεμδεσιβίρη μπορεί να είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση του Covid-19», υπογραμμίζει το FDA.

Η ρεμδεσιβίρη θα χορηγείται ενδοφλεβίως στους ασθενείς. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές της συμπεριλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, σύμφωνα με το FDA. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, εφίδρωση και ρίγη.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button