Επιχειρηματικά Νέα

Μείωση των σοβαρών εξάρσεων του άσθματος, προσφέρει νέο φάρμακο!Τι έδειξαν οι μελέτες

Όπως ανακοίνωσαν οι εταιρείες Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals Inc , το dupilumab αποτελεί ένα υπό κλινική έρευνα μόριο που αναστέλλει τον σηματοδοτικό μηχανισμό των IL-4 και IL-13, δύο κυτοκίνων που είναι απαραίτητες για τηνTh2 ανοσολογική απόκριση.“Πολλοί πίστευαν ότι η στόχευση του μονοπατιού των Th2 στο άσθμα θα περιόριζε το όφελος σε μία υποομάδα ασθενών με άσθμα, όπως αυτοί με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Σε αυτή τη μελέτη, η αναστολή του σηματοδοτικού μηχανισμού των IL-4/IL-13 με dupilumab βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και μείωσε τις σοβαρές εξάρσεις στον ευρύτερο πληθυσμό της μελέτης,” δήλωσε ο Elias Zerhouni, MD, President, Global της Sanofi. “Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, σχεδιάζουμε να προχωρήσουμε το dupilumab σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 3 σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα.
Επιπλέον τα τρία υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μίας στατιστικά σημαντικής βελτίωσης από την έναρξη της μελέτης, όσον αφορά τον βίαια εκπνεόμενο όγκο αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μία τυπική μέτρηση της πνευμονικής λειτουργίας) τη 12η εβδομάδα σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων (ίσα ή μεγαλύτερα από 300 κύτταρα/μL) στο αίμα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία.
Ενώ, τα δύο υψηλότερα δοσολογικά σχήματα του dupilumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της μέσης ποσοστιαίας μεταβολής του FEV1, καθώς και μείωση των σοβαρών εξάρσεων, τόσο σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα η ωσινοφίλων, όσο και στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης.

Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μία προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η οποία πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς βρίσκονταν στη 12η βδομάδα της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων η μέση διάρκεια θεραπείας τη χρονική στιγμή της ανάλυσης ήταν 21,5 εβδομάδες. Οι τελικές αναλύσεις σχετικά με τις εξάρσεις και την ασφάλεια θα πραγματοποιηθούν την 24η εβδομάδα.

Αυτή η κλινική μελέτη είναι ενθαρρυντική,δεδομένων των θετικών αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν στα πιο κλινικά ουσιαστικά καταληκτικά σημεία τον FEV1, μία βασική μέτρηση της πνευμονικής λειτουργίας και τις εξάρσεις άσθματος, με προσθήκη στη συνεχιζόμενη καθιερωμένη θεραπεία.
Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε την έρευνα σε επιπλέον μελέτες, δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph. D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Laboratories).
Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος θεραπείας της μελέτης, διάρκειας 24 εβδομάδων, βρίσκεται σε εξέλιξη και οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για 16 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Τα πλήρη αποτελέσματα της κλινικής μελέτης θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button