Νέα εγκύκλιος του ΕΟΦ για τα βιοομοειδή φάρμακα! Πότε θα χορηγούνται
Με το πράσινο φως των ασθενών αφού προηγουμένως θα έχουν ενημερωθεί θα μπορούν οι γιατροί να χορηγούν ή και να αντικαθιστούν θεραπείες με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα σε βιοομοειδή́ φάρμακα, αποφαίνεται ο ΕΟΦ.
Το τελευταίο διάστημα έχει ξεκινήσει μεγάλη συζήτηση γύρω από το θέμα της χρήσης των βιοομοειδών φαρμάκων και αν αυτά μπορούν να αντικαταστήσουν τα βιολογικά φάρμακα.
Άλλωστε δεν πρόκειται γενόσημα φάρμακα αλλά για προϊόντα που μοιάζουν σημαντικά.
Επιστημονικά πάντως όπως εξηγεί ο ΕΟΦ:
Βιοομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και ανοσογονικότητα.
Δεν είναι γενόσημα τα βιοομοειδή φάρμακα
Καθίσταται παντως σαφές από τον ΕΟΦ ότι τα βιοομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους.
«Οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του αντίστοιχου βιοομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου» εξηγεί ο Οργανισμός.
Πάντως σε Ευρωπαικό επίπεδο η συζήτηση που έχει ξεκινήσει είναι αν μπορούν να βιοομοειδή να αντικαταστήσουν τα βιολογικά που είναι ο πρωταρχικός θεραπευτικός σχηματισμός. Μάλιστα οι περισσότεροι Σύλλογοι ασθενών επιδίωκαν να υπάρχει η συναίνεσή τους ώστε να μπορεί να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Ο ΕΟΦ πάντως στη νέα διευκρινιστική του εγκύκλιο επισημαίνει πως αλλαγή θεραπείας μπορεί να γίνει με απόφαση του γιατρού και την ενημέρωση του ασθενούς.
Τα βασικά σημεία της απόφασης του ΕΟΦ είναι:
-Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς
– Η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς
-Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς & προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα,
για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα : καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Στη Βουλή η τροπολογία για τις αλλαγές στα φάρμακα! Τι προβλέπει
Φαρμακοβιομήχανοι κατά των νέων μέτρων για τα φάρμακα του υπ. Υγείας! Τι αναφέρουν σε επιστολή τους
Έρχεται πακέτο αλλαγών στα φάρμακα! Τι θα ανακοινώσει στους φορείς ο υπουργός Υγείας
Απλουστεύονται οι διαδικασίες για τις κλινικές μελέτες των φαρμάκων!
