Επιχειρηματικά Νέα

Νέα σκευάσματα κατά της ψωρίασης έρχονται στην Ελλάδα!

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες, οι οποίες ονομάζονται πλάκες και συνήθως προκαλούν κνησμό, αποφολίδωση και πόνο. Συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής απόσωματική και ψυχολογική άποψη.

Εκτός από τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση, η σεκουκινουμάμπη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας(PsA) στην Ιαπωνία, ενώ οι καταθέσεις για έγκριση στην ψωριασικήαρθρίτιδα (PsA) και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (AS)στην ΕΕ βρίσκονται σε εξέλιξη.

Νέα δεδομένα από τη μελέτη CLEAR καταδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη, της φαρμακευτικής εταιρείας Novartis, υπερέχει σημαντικά της ουστεκινουμάμπης ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες.

Τα λεπτομερή ευρήματα παρουσιάστηκαν σε έκτακτη ερευνητική συνεδρία στην 73η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ.

Η μελέτη CLEAR μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων είναι μια μελέτη σύγκρισης ΦάσηςIIIb που ξεκίνησε με τη σεκουκινουμάμπη, και συγκρίνει την αποτελεσματικότητα, μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Η μελέτη CLEAR συμπληρώνει τη βασική μελέτη Φάσης III FIXTURE, που έδειξε ότι η σεκουκινουμάμπη ήταν ανώτερη σε σχέση με την ετανερσέπτη στην επίτευξη καθαρού δέρματος.

Στο ίδιο συνέδριο παρουσιάστηκαν και νέα δεδομένα δύο χρόνωναπό τη χρήση σεκουκινουμάμπης στην ψωρίαση, που επιβεβαιώνουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, μετά από δύο χρόνια θεραπείας με σεκουκινουμάμπη στη δόση των 300mg, σχεδόν 9 στους10 ασθενείς διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 75, ενώ 7 στους 10 πέτυχαν καθαρό έως σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90 έως PASI100).

Η σεκουκινουμάμπη απέδειξε ότι επιτυγχάνει καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (90-100% βελτίωση στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης PASI) σε 8 στους 10 ασθενείς με ψωρίαση. Στη μελέτη CLEAR, Φάσης IIIb, η σεκουκινουμάμπη στη δόση των 300mg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας υπεροχή έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη καθαρού ως σχεδόν καθαρού δέρματος, κατά την Εβδομάδα 16. Επιπλέον, πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) πέτυχαν σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ουστεκινουμάμπη.

Η σεκουκινουμάμπη παρουσίασε ταχύτερη έναρξη δράσης και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης έως την Εβδομάδα 16, ενώ το 50% των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη πέτυχαν PASI 75 ήδη από την Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη (50,0% έναντι 20,6%, P<0.0001).

Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο της ουστεκινουμάμπης και σε συμφωνία με τις προηγούμενες αναφορές από κλινικές μελέτες Φάσης III.

Το σημείο που μετρήθηκε κατά την Εβδομάδα16 είναι το PASI 90. Το PASI 90 θεωρήθηκε πιο ισχυρή μέτρηση του βαθμού καθαρότητας του δέρματος σε σύγκριση με τις καθιερωμένες μετρήσεις αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις περισσότερες κλινικές μελέτες της ψωρίασης, όπως το PASI 75.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέαςτης ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που εγκρίθηκε ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μέτρια ως σοβαρήψωρίαση κατά πλάκας. Μέχρι σήμερα, όλες οι βιολογικές θεραπείες γιατην ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών κατά τουπαράγοντα νέκρωσης των όγκων (αντι-TNF) και τηςουστεκινουμάμπης, συστήνονταν ως συστηματικές θεραπείες δεύτερηςγραμμής στην Ευρώπη, δηλαδή επί αποτυχίας, μη ανοχής ή αντένδειξης σε κλασσικές συστηματικές θεραπείες, όπως η κυκλοσπορίνη και η μεθοτρεξάτη. Στην Ελλάδα η σε κουκινουμάμπη αναμένεται να κυκλοφορήσει μέσα στο 2015.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button