Επιχειρηματικά ΝέαΦάρμακα

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα: Ο συνδυασμός nivolumab και ipilimumab αυξάνει σημαντικά την επιβίωση

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε επικαιροποιημένα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -214 που αξιολόγησε τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab έναντι του sunitinib σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Με μια ελάχιστη παρακολούθηση διάρκειας 42 μηνών, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab συνεχίζει να καταδεικνύει υπεροχή στη συνολική επιβίωση (OS), υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), καθώς και υψηλότερα ποσοστά διάρκειας της ανταπόκρισης (DOR) και πλήρους ανταπόκρισης (CR).

Το προφίλ ασφάλειας για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ήταν αντίστοιχο με προηγούμενα ευρήματα και δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας ή σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι κατά την παρατεταμένη παρακολούθηση.

Ένα σημαντικό όφελος όσον αφορά στη συνολική επιβίωση (OS) παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι ανήκαν τόσο στον πληθυσμό ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (IP) όσο και στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT, δηλαδή τυχαιοποίηση όλων), οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση, βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, η εν λόγω ανταπόκριση ήταν συνεχιζόμενη στο 84% των ασθενών στον πληθυσμό ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (IP) και στο 86% των ασθενών στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT).

Στον πληθυσμό ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (IP), οι ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab κατέδειξαν σημαντική βελτίωση στα εξής:

Συνολική επιβίωση (OS): Στους 42 μήνες, το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) ήταν 52% για τους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab και 39% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib [HR (Αναλογία Κινδύνου) 0,66 (95% [Διάστημα Εμπιστοσύνης]: 0,55-0,80)].

Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR): Βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 42% για τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab και 26% για το sunitinib (p=0,0001).

• Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR): Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) δεν επετεύχθη για τους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab και ήταν 19,7 μήνες (95% CI: 16,4-26,4) για τους ασθενείς που έλαβαν sunitinib.

Πλήρης ανταπόκριση (CR): Βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, το 10% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab παρουσίασε πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με το 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib.

Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), όπου οι ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα εξής:

Συνολική επιβίωση (OS): Στους 42 μήνες, το ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS) για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 56% για τους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab και 47% για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib [HR 0,72 (95% CI: 0,61-0,86)].

Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR): Βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν 39% για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και 33% για το sunitinib (p=0,02).

Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR): Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) δεν επετεύχθη για τους ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab και ήταν 24,8 μήνες (95% CI: 19,4-27,3) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib.

Πλήρης ανταπόκριση (CR): Βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης, το 11% των ασθενών που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία με nivolumab και ipilimumab εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με το 2% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με sunitinib.

«Τα αποτελέσματα της παρακολούθησης διάρκειας 42 μηνών από τη μελέτη CheckMate -214 ενισχύουν τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν και προστίθενται στο αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που υποδεικνύουν ότι ο συνδυασμός του nivolumab με ipilimumab έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει σημαντικά τη μακροχρόνια επιβίωση για τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, έναν πληθυσμό με υψηλή ιατρική ανάγκη», δήλωσε ο ερευνητής της μελέτης CheckMate -214, Nizar M. Tannir, MD, FACP, Τμήμα Παθολογικής Ογκολογίας του Ουρογεννητικού Συστήματος, Τμήμα Ιατρικής του Καρκίνου στο Αντικαρκινικό Κέντρο MD του Πανεπιστημίου του Τέξας. «Ιδιαίτερα αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι ένα σταθερά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση και, στην πλειονότητά τους, η ανταπόκριση αυτών των ασθενών ήταν σταθερή».
«Αυτά τα θετικά ευρήματα από τη μελέτη CheckMate -214 συνεχίζουν να αναδεικνύουν τη συμπληρωματική φύση της διπλής ανοσοθεραπείας και ενισχύουν το βάθος και τη σταθερότητα της ανταπόκρισης που μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab», δήλωσε ο Brian Lamon, Ph.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol-Myers Squibb. «Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να εξερευνούμε τις δυνατότητες που ο συγκεκριμένος συνδυασμός επιφυλάσσει για τους ασθενείς που πάσχουν από τύπους καρκίνου που είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν».

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -214

Η μελέτη CheckMate -214 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab έναντι του sunitinib σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ή μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg ανά τρεις εβδομάδες για τέσσερις δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg ανά δύο εβδομάδες. Οι ασθενείς στην ομάδα του συγκριτικού παράγοντα έλαβαν θεραπεία με sunitinib 50 mg, χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενη από διακοπή θεραπείας για δύο εβδομάδες μέχρι τη συνέχιση της θεραπείας. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτών τοξικών επιδράσεων. Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε έναν πληθυσμό ασθενών ενδιάμεσου έως υψηλού κινδύνου (περίπου το 75% των ασθενών).

Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 140.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες, με τα υψηλότερα ποσοστά της νόσου να παρατηρούνται στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό, ή προχωρημένο, καρκίνο του νεφρού είναι 12,1%.

 

Show More

Σχετικά Άρθρα

Back to top button
Close