Επιχειρηματικά ΝέαΦάρμακα

Πενταετή δεδομένα της Novartis για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα

Η Νovartis, ηγέτιδα εταιρία στον τομέα της ανοσοδερματολογίας και της ρευματολογίας, ανακοίνωσε ότι παρουσιάστηκαν πενταετή δεδομένα από τις υπό εξέλιξη επεκτάσεις των μελετών Φάσης III FUTURE 1 και MEASURE 1 για τη σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα αντίστοιχα.

Αυτά τα νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο για το 2018 του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας/του Συνδέσμου Ρευματολόγων Επαγγελματιών Υγείας (ACR/ARHP) στο Σικάγο των Ηνωμένων Πολιτειών.

«Η ΑΣ και η ΨΑ έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών και απαιτούν ολοκληρωμένη θεραπεία που να στοχεύει όλες τις εκδηλώσεις της νόσου», δήλωσε ο Georg A. Schett, Καθηγητής και Επικεφαλής του Τμήματος Ιατρικής, Ρευματολογίας και Ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο του Erlangen-Nuremberg. «Η παρουσίαση των μακροπρόθεσμων δεδομένων για την ΨΑ και την ΑΣ υποστηρίζει τον κεντρικό ρόλο της σεκουκινουμάμπης στην παρατεταμένη διαχείριση αυτών των περίπλοκων και πολυδιάστατων παθήσεων».

Νέα μακροπρόθεσμα δεδομένα από τις FUTURE 1 και MEASURE 1 επιβεβαιώνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρέχει παρατεταμένες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΨΑ και της ΑΣ για διάστημα έως και πέντε ετών.

 

Στην FUTURE 1, 83% και 94% των ασθενών με ΨΑ πέτυχαν πλήρη αποδρομή της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας, αντίστοιχα. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν στις φάσεις επέκτασης και των δύο μελετών ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη1,2, με προφίλ ασφάλειας που συνάδει με το αντίστοιχο προηγούμενων αναφορών.

Τα δεδομένα αυτά προστίθενται στα ευρήματα από τη μελέτη SCULPTURE, στην οποία τα δύο τρία των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη ανέφεραν ότι η δερματική πάθηση δεν είχε αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής τους σε διάστημα πέντε ετών.

Η ΨΑ και η ΑΣ είναι δυσάρεστες, χρόνιες και εξελισσόμενες παθήσεις, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την κινητικότητα και, κατά συνέπεια, την ποιότητα ζωής των ασθενών. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς και οι γιατροί αναζητούν ολοένα και περισσότερο θεραπείες που να επιδεικνύουν μακροχρόνια αποτελεσματικότητα με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.

Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια, ολοκληρωμένη θεραπεία μέσω της στοχευμένης αναστολής της IL-17A, μιας θεμελιώδους κυτταροκίνης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη των σπονδυλαρθρίτιδων και της ψωριασικής νόσου.

«Τα πενταετή δεδομένα συχνά θεωρούνται ορόσημο για την απόδειξη της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας», δήλωσε ο Eric Hughes, Global Development Unit Head, Immunology, Hepatology and Dermatology. «Με την προσθήκη πενταετών δεδομένων για την ΨΑ και την ΑΣ στα πενταετή δεδομένα για την ψωρίαση που έχουν ήδη παρουσιαστεί, ενισχύουμε το ισχυρό προφίλ της σεκουκινουμάμπης και εξελίσσουμε τη θεραπεία εκλογής για τους ασθενείς που αναζητούν μια ολοκληρωμένη θεραπεία για τις σπονδυλαρθρίτιδες και την ψωριασική νόσο».

Σχετικά με την FUTURE 1

Η μελέτη FUTURE 1 είναι μια διετής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, εγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ10.

Στην FUTURE 1 συμμετείχαν 606 ασθενείς με ενεργή ΨΑ και αξιολογήθηκε η σεκουκινουμάμπη με ενδοφλέβια δόση εφόδου (10 mg/kg) και υποδόρια (75 mg και 150 mg) δόση συντήρησης10. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 την Εβδομάδα 2410.

Από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου επανατυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη 75 mg ή 150 mg σεκουκινουμάμπης είτε την Εβδομάδα 16 είτε την Εβδομάδα 24, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.

Συνολικά 460 ασθενείς συμμετείχαν σε μια τριετή περίοδο παράτασης έπειτα από την αρχική διετή μελέτη1. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη θεραπείας με σεκουκινουμάμπη1. Η σεκουκινουμάμπη παρείχε παρατεταμένες βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΨΑ και της ΑΣ για διάστημα έως και πέντε ετών, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους αποδρομής της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας στο 83% και το 94% των ασθενών αντίστοιχα.

Η αποτελεσματικότητα βελτιώθηκε αναλογικά με κλιμάκωση της δόσης σεκουκινουμάμπης στα 150mg ή τα 300mg κατά τη διάρκεια της μελέτης. Το προφίλ ασφαλείας της σεκουκινουμάμπης φάνηκε να συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές για πολλαπλές ενδείξεις4–6.

Σχετικά με την MEASURE 1

Η μελέτη MEASURE 1 είναι μια διετής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργή ΑΣ.

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της ανωτερότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16 στους ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον κατά 20% στην ανταπόκριση ASAS 20 (κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας).

Από την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που περιλαμβάνονταν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου επανατυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη 75 mg ή 150 mg σεκουκινουμάμπης, ανάλογα με την ανταπόκριση κατά ASAS 20.

Συνολικά, 290 από τους 371 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη δοκιμή, μετά το πέρας της οποίας 274 ασθενείς συμμετείχαν σε μια τριετή περίοδο παράτασης. Πάνω από 80% των ασθενών που συμμετείχαν στη φάση επέκτασης της μελέτης ολοκλήρωσαν τα πέντε έτη θεραπείας με σεκουκινουμάμπη. Στο 56% των ασθενών που έλαβαν 75mg σεκουκινουμάμπης πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση στη δόση των 150mg μετά την Εβδομάδα 1682.

Οι βελτιώσεις στις ανταποκρίσεις κατά ASAS 20 και ASAS 40 διατηρήθηκαν για διάστημα έως και πέντε ετών σε όλα τα δοσολογικά σχήματα. Στο σκέλοςκλιμάκωσης της δόσης, οι ανταποκρίσεις κατά ASAS 20 βελτιώθηκαν από 74% για 75mg σεκουκινουμάμπης έως 82% για 150 mg σεκουκινουμάμπης έπειτα από 72 εβδομάδες. Το προφίλ ασφαλείας της σεκουκινουμάμπης φάνηκε να συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές για πολλαπλές ενδείξεις.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη

Η σεκουκινουμάμπη είναι η πρώτη και μοναδική πλήρως ανθρώπινη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την IL-17A, μία θεμελιώδη κυτταροκίνη η οποία εμπλέκεται στη φλεγμονή και την ανάπτυξη της ΑΣ, της ΨΑ και της ψωρίασης. Η IL-17A παράγεται από διάφορα κύτταρα τόσο της φυσικής ανοσίας (η οποία μπορεί να πυροδοτηθεί από τη μηχανική πίεση) όσο και της επίκτητης ανοσίας. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη ι αξιολογείται σε 100 μελέτες, συμπεριλαμβανομένου ενός ολοκληρωμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών άμεσης σύγκρισης.

 

Σχετικά άρθρα

Close