Ειδήσεις ΥγείαςΣκλήρυνση κατά πλάκαςΦάρμακα

Πολλαπλή Σκλήρυνση: Δείτε τι έδειξε νέα μελέτη για την αποτελεσματικότητα γνωστού φαρμάκου!

Ειδικότερα νέα δεδομένα από κλινικές μελέτες και τα real-life στοιχεία φαίνεται πως επιβεβαιώνουν την υψηλή αποτελεσματικότητα και το καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα.

Όπως απέδειξαν οι έρευνες η θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρι την πρώτη υποτροπή συγκριτικά με τα Glatiramer Acetate, Interferon β και Teriflunomide, επιδεικνύοντας παράλληλα συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με το Fingolimod στην ανάλυση δεδομένων από το MSBase Registry .
Οι ίδιες έρευνες κατέγραψαν ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του φουμαρικού διμεθυλεστέρα παραμένει ευνοϊκό για μέχρι και 9 έτη θεραπείας.

Τα νέα δεδομένα για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα αφορούν σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS), τόσο σε νεοδιαγνωσμένους αλλά και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Επιπλέον επιβεβαιώνεται το καλά μελετημένο προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα για μέχρι και 9 έτη.

Η Biogen (NASDAQ: BIIB) παρουσίασε τα δεδομένα αυτά στο 32ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. (32nd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) στο Λονδίνο.

Πολλαπλή σκλήρυνση

“Τα συνεχώς αυξανόμενα real-life δεδομένα αλλά και τα δεδομένα από κλινικές μελέτες που συγκεντρώνουμε, καταδεικνύουν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας προσφέρει σταθερά, υψηλή αποτελεσματικότητα στη μείωση της δραστηριότητας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ΠΣ), σε βάθος χρόνου”, ανέφερε ο Ralph Kern, M.D., senior vice president, Worldwide Medical, Biogen.

“Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, υποστηρίζοντας επιπλέον την ανάγκη για τη χρήση του νωρίς, ώστε να βελτιωθεί η πορεία των ατόμων που ζουν με ΠΣ.”

Ειδικότερα χρησιμοποιώντας δεδομένα από την παγκόσμια βάση δεδομένων MSBase registry και χρησιμοποιώντας τη στατιστική μέθοδο propensity score matching, οι ερευνητές συνέκριναν τον ρυθμό υποτροπών και τα ποσοστά διακοπής θεραπείας σε 415 ασθενείς που λάμβαναν φουμαρικό διμεθυλεστέρα, με τα αντίστοιχα ασθενών σε άλλες θεραπείες (fingolimod, teriflunomide, interferon β και glatiramer acetate).

Το MSBase registry αποτελεί μια βάση δεδομένων που συλλέγει μακροχρόνια δεδομένα από σχεδόν 40,000 ασθενείς με ΠΣ σε 72 χώρες.

φάρμακα 1

H ανάλυση των δεδομένων της MSBase καταδεικνύει σημαντικά οφέλη από τη θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα, στο χρόνο μέχρι την πρώτη υποτροπή συγκριτικά με την interferon β (26%; hazard ratio [HR] 0.74; 95% confidence interval [CI] 0.57, 0.97), το glatiramer acetate (28%; HR 0.72; 95% CI 0.54, 0.95) και το teriflunomide (34%; HR 0.66; 95% CI 0.45, 0.99). Ο χρόνος μέχρι την πρώτη υποτροπή για τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και το fingolimod ήταν παρόμοιος.

Η ανάλυση από το MSBase αξιολόγησε επιπλέον δύο δευτερεύοντα τελικά σημεία, τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών (annualized relapse rate, ARR) και την επιμονή στην αγωγή (treatment persistence). Η ανάλυση μακροχρόνιων δεδομένων real-life θα ενδυναμώσει τα αποτελέσματα και ενδέχεται να αποσαφηνίσει την επίδραση όλων των θεραπειών στο ARR. Παρατηρήθηκε μια αύξηση της διακοπής θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα συγκριτικά με το fingolimod και τις ιντερφερόνες.

Μία άλλη, αναδρομική ανάλυση real-life ασθενών σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα που παρουσιάστηκε στο ECTRIMS, έδειξε ότι η παροχή συμβουλών στους ασθενείς αποτελεί έναν αποτελεσματικό τρόπο ώστε να μειωθούν οι διακοπές της θεραπείας.

Επιπλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS περιλαμβάνουν:

• Νέα real-life στοιχεία από βάση ασφαλιστικών δεδομένων των ΗΠΑ, τα οποία καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην κλινική πρακτική συγκριτικά με άλλες θεραπείες για την ΠΣ, όπως υποστηρίζεται και από το MSBase registry. Νέα ανάλυση αυτών των στοιχείων καταδεικνύουν επίσης παρόμοια αποτελέσματα στην υποομάδα των νεοδιαγνωσμένων ασθενών

• Αποτελέσματα από την τρέχουσα μελέτη ENDORSE, φάσης 3 δείχνουν ότι το ARR και η εξέλιξη της αναπηρίας, επιβεβαιωμένης στις 24 εβδομάδες, παραμένουν χαμηλά, στους νεοδιαγνωσμένους ασθενείς που λαμβάνουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα για τουλάχιστον 7 έτη
Ενίσχυση του ευνοϊκού προφίλ Οφέλους-Κινδύνου με δεδομένα 9 ετών

Το προφίλ ασφάλειας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα παραμένει αμετάβλητο και το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει ευνοϊκό, όπως αποδεικνύεται από τα δεδομένα 9 ετών των κλινικών μελετών και τα real-life δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο.

Επιπλέον, τα δεδομένα προτείνουν τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την παρακολούθηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ALC) ώστε να αναγνωρίζονται αποτελεσματικά οι ασθενείς που κινδυνεύουν να παρουσιάσουν σοβαρή, παρατεταμένη λεμφοπενία.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button