Επιχειρηματικά ΝέαΦάρμακα

Πράσινο φως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το Risankizumab για μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το risankizumab, έναν υπό έρευνα αναστολέα της ιντερλευκίνης-23 (IL-23), για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για τη λήψη συστηματικής θεραπείας.

Η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση στηρίζεται σε δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ψωρίασης Φάσης 3 που αξιολόγησε περισσότερους από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, σε τέσσερις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3.

Και στις τέσσερις μελέτες, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance και IMMvent, επιτεύχθηκαν όλα τα σύνθετα πρωτεύοντα και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, εξασφαλίζοντας σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση στις κλίμακες που αντιστοιχούν σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (Στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση [sPGA] 0/1 και Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης [PASI] 90) σε σύγκριση με το ustekinumab, το adalimumab και το εικονικό φάρμακο, τη 16η εβδομάδα και μέχρι την 52η εβδομάδα (βάσει του σχεδιασμού της μελέτης).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, που παρατηρήθηκαν στο 13% των ασθενών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.

Η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αποτελεί επιστημονική σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, την οποία αξιολογεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να εκδώσει την απόφασή της η οποία θα ισχύει για όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται να ανακοινωθεί σε διάστημα έως 67 ημερών μετά τη θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Σχετικά με το Πρόγραμμα Ψωρίασης Φάσης 3 του risankizumab

Το παγκόσμιο πρόγραμμα ψωρίασης Φάσης 3 αξιολόγησε περισσότερους από 2.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τέσσερις πιλοτικές μελέτες. Οι μελέτες περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας 150 mg του risankizumab (δύο ενέσεις 75 mg) που χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης τις εβδομάδες 0 και 4 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.

Οι βασικοί δείκτες της αποτελεσματικότητας είναι μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου και της κάθαρσης του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της επίτευξης sPGA 0/1, PASI 90 και PASI 100, καθώς και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία των ασθενών.

Show More

Σχετικά Άρθρα

Back to top button
Close