Επιχειρηματικά ΝέαΦάρμακα

Πράσινο φως από την Ε.Ε. για φάρμακο κατά του καρκίνου του Πνεύμονα!

Ειδικότερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab, τον πρώτο αναστολέα του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού PD-1 στην Ευρώπη που έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει την επιβίωση σε ασθενείς με προχωρημένο, πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.

Πρόκειται για τον πρώτο εγκεκριμένο ανοσο-ογκολογικός παράγοντα για τον καρκίνο του πνεύμονα στην Ευρώπη και η πρώτη σημαντική θεραπευτική πρόοδος εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία.

Η έγκριση δόθηκε με βάση τη μελέτη Checkmate -017, που κατέδειξε ότι το nivolumab σχεδόν διπλασίασε τη συνολική επιβίωση των ασθενών στον ένα χρόνο έναντι της χημειοθεραπείας (42% έναντι 24%) και επέδειξε 41% μείωση του κινδύνου θανάτου έναντι της δοσεταξέλης. Ο φάκελος περιελάμβανε επίσης δεδομένα από τη μελέτη Checkmate -063.

Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab είναι σε συμφωνία με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες

Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί την πρώτη σημαντική θεραπευτική πρόοδο στον SQ NSCLC εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τονίσθηκε από την Bristol-Myers Squibb κατά τις επίσημες ανακοινώσεις.

Το nivolumab αποτελεί επίσης τον πρώτο και μοναδικό αναστολέα του σημείου ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος PD-1 που επιδεικνύει όφελος συνολικής επιβίωσης (OS) σε αντιμετωπισμένο στο παρελθόν μεταστατικό SQ NSCLC.

Η έγκριση αυτή επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία του nivolumab και στα 28 Κράτη-Μέλη της ΕΕ.

«Με την έγκριση του nivolumab στην ΕΕ, οι ασθενείς στην Ευρώπη έχουν για πρώτη φορά, τα τελευταία τουλάχιστον δέκα χρόνια, πρόσβαση σε μία εντελώς νέα θεραπευτική μέθοδο για τον προχωρημένο, πλακώδη, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η οποία έχει τη δυνατότητα να αντικαταστήσει την καθιερωμένη θεραπεία», δήλωσε ο Emmanuel Blin, Senior VP, Head of Commercialization, Policy and Operations, Bristol-Myers Squibb.

«Η Bristol-Myers Squibb έχει αφοσιωθεί στο να αλλάξει τις προσδοκίες για την επιβίωση καθώς και τον τρόπο με τον οποίο ζουν οι ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους και έχει δεσμευτεί για συνεχή, ταχεία και με αίσθηση του επείγοντος παροχή νέων προσεγγίσεων για την επίτευξη αυτού του σκοπού».
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα των μελετών CheckMate -017 και -063.

Σχετικά Άρθρα

Back to top button