ΆρθραΠολιτική ΥγείαςΡεπορτάζ υγείαςΦάρμακα

Πως θα αξιολογούνται και θα αποζημιώνονται τα νέα φάρμακα! Τι προβλέπει το πολυνομοσχέδιο

Συστήνεται τελικώς η πολυσυζητημένη Επιτροπή Αξιολόγησης που θα δίνει το πράσινο φως για την αποζημίωση ή όχι των νέων φαρμάκων. Η σύσταση της Επιτροπής Αξιολόγησης δημιουργείται με το πολυνομοσχέδιο που κατατέθηκε αργά το απόγευμα της Τρίτης στη Βουλή και περιλαμβάνει όλα τα νέα μέτρα που συμφωνήθηκαν με τους δανειστές.

Παρά τη δημιουργία της Επιτροπής αυτή θα έχει μάλλον συμβουλευτικό ρόλο αφού θα εισηγείται για ένα φάρμακο, ενώ την τελική απόφαση θα τη λαμβάνει ο υπουργός Υγείας που γίνεται πλέον ένα εξαιρετικά ισχυρό πρόσωπο. Διαβάστε ΕΔΩ τι είχε γράψει το HealthReport.gr: «Αλλάζει όλο το τοπίο στα φάρμακα με νέο νομοσχέδιο! Ποιος γίνεται ο ισχυρός «παίκτης»

Οι διατάξεις προβλέπουν και τα ακριβή κριτήρια αξιολόγησης ενός νέου φαρμάκου, καθώς θα λαμβάνεται υπ όψιν τόσο η αποτελεσματικότητα του όσο και το κόστος.

Διαβάστε παρακάτω αναλυτικά τι προβλέπεται για την επιτροπή αξιολόγησης αλλά δείτε κι ΕΔΩ όλες τις αλλαγές στα φαρμακεία:

Σύσταση και Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 1049) η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.

2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:

α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α’6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και
β) Την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων του ως άνω άρθρου.

Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.

Άρθρο 248
Σύνθεση, Ορισμός και Παύση των μελών της Επιτροπής

1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης αποτελείται από έντεκα (11) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος. Ανάμεσά τους ευρίσκονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς:

α) φαρμακολογία, β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) φαρμακοοικονομία, και στ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α), β), γ) και αφετέρου στις περιπτώσεις δ), ε) και στ).

Στις συνεδριάσεις της Επιτροπήςδύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EuropeanMedicinesAgency), χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε. (ΗΔΙΚΑ Α.Ε.).χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων ζήτημα τεχνικής υποστήριξης.

2. Η Επιτροπή Αξιολόγησης υποστηρίζεται γραμματειακά από δέκα (10) Γραμματείς, οι οποίοι είναι πρόσωπα που διαθέτουν επιστημονική εξειδίκευση ή επαγγελματική εμπειρία σε κάποιους από τους τομείς της παρ. 1, εργάζονται σε καθεστώς πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης σε αυτήν και είτε τοποθετούνται για τον σκοπό αυτό από τους υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας, είτε προσλαμβάνονται ειδικά για τον σκοπό αυτό από το Υπουργείο Υγείας,με διαδικασία που υπάγεται στον έλεγχο του Ανώτατου Συμβουλίου Επιλογής Προσωπικού (Α.Σ.Ε.Π.),είτε αποσπώνται για τον σκοπό αυτό από οποιοδήποτε νομικό πρόσωπο υπάγεται στην Εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι προϋποθέσεις, η διαδικασία και τα κριτήρια αξιολόγησης για την τοποθέτηση, πρόσληψη ή απόσπαση των υπαλλήλων αυτών, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή Αξιολόγησης και η Γραμματεία της Επιτροπής. Ο Υπουργός Υγείας επιλέγει τα μέλη της ανωτέρω Επιτροπής ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, η οποία δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και οι ενδιαφερόμενοι υποβάλουν αιτήσεις εντός προθεσμίας δέκα (10) ημερών από την ανωτέρω δημοσίευση. Για την επιλογή των υποψηφίων συστήνεται Επιτροπή Επιλογής με απόφαση του Υπουργού Υγείας η οποία αποτελείται από έναν Καθηγητή που ορίζεται από την Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (ΕΣΔΥ), τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. και τον Πρόεδρο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Η Επιτροπή του προηγούμενου εδαφίου δεν αποζημιώνεται, και έργο της είναι η σύνταξη πίνακα κατάταξης με τους τρεις (3) επικρατέστερους υποψήφιους από κάθε τομέα της παρ. 1, ήτοι συνολικά δεκαοκτώ (18) επικρατέστερους υποψήφιους .

Σε περίπτωση που σε κάποιον από τους τομείς οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από τρεις (3), ή στην περίπτωση που συνολικά οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από δεκαοκτώ (18), η Επιτροπή υποβάλλει πρακτικό επιλογής–κατάταξης προς τον Υπουργό Υγείας με λιγότερους επικρατέστερους υποψήφιους κατά περίπτωση, εφόσον συγκεντρώνουν τα εκ του νόμου και της σχετικής πρόσκλησης προσόντα.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και τα κριτήρια αξιολόγησης και επιλογής των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

4. Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ, ως πιστοποιημένοι σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους.

Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητες τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμάκου και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης σύμφωνα με όσα ισχύουν στον ν.4354/2015 (Α’ 176) και στις κείμενες διατάξεις περί ενιαίου μισθολογίου στο δημόσιο τομέα. Με την ίδια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των αξιολογητών.

6. Τα μέλη της Επιτροπής έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί άπαξ ύστερα από γνώμη της Επιτροπής της παρ. 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παρ. 1 καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

7. Ο Υπουργός Υγείας παύει πρόωρα και αντικαθιστά τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης για σπουδαίο λόγο που σχετίζεται με την άσκηση των καθηκόντων τους. Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις:

α) παράβαση των διατάξεων περί αρχής αμεροληψίας, ασυμβίβαστου μελών και καθήκοντος εχεμύθειας, ή

β) απουσία σε περισσότερες από έξι (6) συνεδριάσεις εντός εξαμήνου, ανεξαρτήτως αιτιολογίας.
Άρθρο 249

Κριτήρια και Μεθοδολογία Αξιολόγησης

1. Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι:

α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας

β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων,

γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,

δ) ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας και

ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό. Η γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων περιλαμβάνει την συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή τις οποίες θα αποζημιώνεται, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες.

Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης και το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Άγριο κούρεμα στα κονδύλια του ΕΟΠΥΥ! Τι χάνουν γιατροί, κλινικές, διαγνωστικά

Σχετικά Άρθρα

Back to top button