Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Κοινή δήλωση συμφωνίας ευρωπαϊκών αρχών για να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις

Σε δήλωση συμφωνίας για ενιαία εφαρμογή του ρυθμιστικού πλαισίου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προέβησαν οι Εθνικές αρμόδιες Αρχές της Ε.Ε προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στο έγγραφο, το οποίο κοινοποιείται μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), τονίζεται η σημασία των Κανονισμών για την προστασία της δημόσιας υγείας και την υποστήριξη της καινοτομίας, ενώ αναγνωρίζονται οι προκλήσεις στην εφαρμογή τους.

Επίσης, προτείνεται η συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη βελτίωση του συστήματος, την εξασφάλιση της διαθεσιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και την αντιμετώπιση των καθυστερήσεων και των επιπτώσεων στον τομέα της υγείας.

Πιο αναλυτικά, στις 10 Ιουλίου 2024, οι Αρμόδιες Αρχές και οι εκπρόσωποι της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συναντήθηκαν στη Γαλλία, στα πλαίσια μιας συνάντησης εργασίας, προκειμένου να συζητήσουν την εφαρμογή των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/745) και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (2017/746).

Στόχος ήταν να καταγράψουν την τρέχουσα κατάσταση για τους Κανονισμούς με τη φιλοδοξία να συνεισφέρουν στη στοχευμένη αξιολόγηση που θα πραγματοποιηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η συνάντηση οργανώθηκε με την παρότρυνση της βασικής ομάδας των επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών (Heads of Medicines Agencies Core Group) και υποστηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η συνάντηση εργασίας επικεντρώθηκε γύρω από τέσσερις θεματικούς πυλώνες: Πρόσβαση και Διαθεσιμότητα, Ασφάλεια, Καινοτομία, Διακυβέρνηση και Συντονισμός, και οδήγησε στη σύνταξη της δήλωσης συμφωνίας.

Με τη δήλωση που εκδόθηκε, οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναγνωρίζουν τις δυσκολίες στην εφαρμογή των κανονισμών αλλά επιθυμούν να επαναλάβουν την εμπιστοσύνη τους στο κανονιστικό πλαίσιο που ορίζει τα
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, να υπογραμμίσουν την σημαντικότητα των Κανονισμών στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς και να περιγράψουν την μελλοντική πορεία που θα καταστήσει τη λειτουργία του ρυθμιστικού συστήματος αποτελεσματική.

Όπως αναφέρεται στη δήλωση, σημειώνονται σημαντικές καθυστερήσεις στην πρόοδο και την πρακτική εφαρμογή του νέου ρυθμιστικού πλαισίου. Το κόστος έχει αυξηθεί για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, με ελάχιστη διαφάνεια ή προβλεψιμότητα. «Αυτό, σε συνδυασμό με τις προκλήσεις στον προγραμματισμό και τις ελλείψεις σε διάφορα σημεία του συστήματος, έχει συμβάλει στην αβεβαιότητα και την επιφύλαξη», αναφέρεται. Υπό τα παραπάνω, συνεχίζει η δήλωση, παρατηρούνται προβλήματα διαθεσιμότητας σε απαραίτητα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.