Κορονοϊός – εμβόλιο: Στις 21 Δεκεμβρίου συνεδριάζει εκτάκτως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για την έγκριση
Επισπεύδει τις διαδικασίες για την έγκριση του εμβολίου για τον κορονοϊό ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Νωρίτερα συνεδριάζει τελικώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) προκειμένου να αξιολογήσει το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech.
«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα της EMA (CHMP) και οι ειδικοί της εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν οι BioNTech και Pfizer στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID – 19 mRNA» επισημαίνει ο ΕΜΑ που επρόκειτο να συνεδριάσει στις 29 Δεκεμβρίου.
«Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης» αναφέρει ο ΕΜΑ.
Η διαδικασία
Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων για το εμβόλιο, υπογραμμίζει ο ΕΜΑ, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Μόλις δοθεί η άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα λάβει την απόφασή της για να δώσει το πράσινο φως ώστε να ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Αξιοσημείωτο είναι ότι ο ΕΜΑ διευκρινίζει πως η άδεια κυκλοφορίας θα διασφαλίζει ότι τα εμβόλια για τον COVID-19 θα πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα της ΕΕ με όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα.
