Ρεμδεσιβίρη: Ποια είναι η αντιϊκή θεραπεία που συνεχίζει να σώζει ζωές από τον Covid

Μπορεί στην Ευρώπη η πανδημία του κορονοϊού να παρουσιάζει ύφεση αλλά η παγκόσμια καταγραφή κρουσμάτων και νεκρών δεν αφήνει περιθώρια εφησυχασμού στην ιατρική κοινότητα.

Οι νέες υποπαραλλαγές της μετάλλαξης Όμικρον του κορονοϊού με τελευταία την «Αρκτούρος» XBB.1.16, προκαλούν περαιτέρω αύξηση των κρουσμάτων Covid και θέτουν σε συναγερμό τα υγειονομικά συστήματα των χωρών.

Εξάλλου τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συστήνουν στις ευπαθείς ομάδες πληθυσμού και στους άνω των 65 ετών όχι μόνο να κάνουν την αναμνηστική δόση εμβολίου κατά της Covid αλλά και να λαμβάνουν όλα εκείνα τα μέτρα αυτοπροστασίας τους όπως χρήση μάσκας σε πολυσύχναστους χώρους.

Η αντιϊκή θεραπεία σώζει ζωές

Ένα πολύ σημαντικό όπλο που διαθέτουν οι γιατροί στην φαρέτρα τους για την προστασία των ασθενών τους είναι η αντιϊκή θεραπεία, η οποία έχει μελετηθεί από μια μεγάλη σειρά μελετών αλλά και RWE (Real World Evidence) και συστήνεται ως θεραπεία εκλογής από τις κατευθυντήριες οδηγίες έχοντας εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας.

Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι από την αρχή της πανδημίας, η ρεμδεσιβίρη διαδραμάτισε κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19.

Την ίδια στιγμή νέες έρευνες καταδεικνύουν περαιτέρω τον ρόλο της ρεμδεσιβίρης στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις.

Υπενθυμίζεται ότι η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που εφευρέθηκε από τη Gilead Sciences, βασιζόμενη σε πάνω από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας

– Έως τώρα είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, ενώ έχει διατεθεί σε σχεδόν 13 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 8 εκατομμυρίων ατόμων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, μέσω του προγράμματος εθελοντικής αδειοδότησης της Gilead.

Νέα θετικά δεδομένα για τη χρήση ρεμδεσιβίρης κατά της Covid-19

Πρόσφατα η Gilead Sciences ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Μελέτη Φάσης 3 κατέδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη (remdesivir) ήταν γενικά καλά ανεκτή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ αναδρομική μελέτη έδειξε χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 σε καρκινοπαθείς.

Από τα στοιχεία, τα οποία παρουσιάστηκαν στο 33ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας & Λοιμωδών Νοσημάτων (ECCMID) προκύπτει ότι σε αναδρομική μελέτη διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 για άτομα που ζουν με καρκίνο.

Μια ξεχωριστή ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση της ρεμδεσιβίρης σχετίζεται ακόμη με μειωμένο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19.

Αναφερόμενος στα νέα στοιχεία ο Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences υποστήριξε ότι «Το εύρος των κλινικών και πραγματικών δεδομένων αποδεικτικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν στο ECCMID υποστηρίζουν περαιτέρω το ισχυρό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ρεμδεσιβίρης. Από την αρχή της πανδημίας, η ρεμδεσιβίρη διαδραμάτισε κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19.

Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου καταδεικνύουν περαιτέρω τον ρόλο της στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις».

Πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 -REDPINE

Στη τυχαιοποιημένη μελέτη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία που νοσηλεύτηκαν για COVID-19, έναν πληθυσμό με αυξημένη θνησιμότητα που σχετίζεται με το COVID-19.

Η μελέτη περιελάβανε 243 νοσηλευόμενους ενήλικες συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένο COVID-19 και νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων 90 συμμετεχόντων (37%) με οξεία νεφρική βλάβη (ΟΝΒ), 64 συμμετεχόντων (26%) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) και 89 συμμετεχόντων (37%) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που απαιτούσε αιμοκάθαρση.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν ρεμδεσιβίρη (n=163) ή εικονικό φάρμακο (n=80), επιπλέον της συνήθους φροντίδας. Στη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας και δεν εντοπίστηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ρεμδεσιβίρη σε 163 νοσηλευόμενους ασθενείς με ΟΝΒ (n=60), ΧΝΝ (n=44) ή ΝΝΤΣ (n=59) που έκαναν αιμοκάθαρση και έλαβαν ρεμδεσιβίρη για έως και 5 ημέρες.

Ασθενείς με καρκίνο

Δύο μελέτες κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στο ECCMID εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης στη μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με το COVID-19 για όσους ζουν με καρκίνο, καθώς και τον ρόλο που διαδραματίζει η ρεμδεσιβίρη στη μείωση της επαναεισαγωγής στο νοσοκομείο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τις κυρίαρχες ανησυχητικές παραλλαγές (προ-Δέλτα, Δέλτα και Όμικρον).

Στην πρώτη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 7.482 άτομα με καρκίνο που νοσηλεύτηκαν για COVID-19 και έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη τις δύο πρώτες ημέρες της εισαγωγής. Τα αποτελέσματα την 28η ημέρα έδειξαν ότι τα άτομα με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με τα άτομα με καρκίνο που δεν έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη. Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε όλες τις παραλλαγές:

• προ-Δέλτα: 25%

• Δέλτα: 32% και

• Όμικρον: 40%

Στη δεύτερη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 4.664 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n=2.332) είχαν χαμηλότερο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο τόσο σε χρονικό διάστημα 30 όσο και 60 ημερών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά επανεισαγωγής 60 ημερών:

• ήταν 16% χαμηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη κατά τη διάρκεια του κύματος Δέλτα και

• 13% χαμηλότερα κατά τη διάρκεια του κύματος Όμικρον σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.

Αισιόδοξα αποτελέσματα για Obeldesivir

H Gilead Sciences ανακοίνωσε επίσης θετικά δεδομένα στο ECCMID από τη Φάση 1 της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης κλιμάκωσης της δόσης της οβελδεσιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η οβελδεσιβίρη επιτυγχάνει τις αναμενόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα για τη θεραπεία της νόσου COVID-19.

Το Obeldesivir είναι ένα νέο ερευνητικό νέο από του στόματος αντιικό που αναπτύσσεται για τη θεραπεία του COVID-19, το οποίο μόλις μεταβολιστεί, λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ρεμδεσιβίρη στοχεύοντας την αναπαραγωγή του ιού SARS-CoV-2 μέσω της αναστολής της ιικής πολυμεράσης RNA.

Η Gilead Sciences προώθησε την οβελντεσιβίρη σε δύο μελέτες Φάσης 3 – BIRCH και OAKTREE – σε μεγάλους πληθυσμούς και γεωγραφίες για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της οβελδεσιβίρης για τη θεραπεία μη νοσηλευόμενων συμμετεχόντων με COVID-19.